此后5年中，韩国又相继上市4款间充质干细胞产品，在Ⅲ期临床研究中获得积极结果的Jointstem也将有望成为新一款获批上市的干细胞产品。韩国政府于2022年12月发布 《数字生物创新战略》，提出要加快绘制干细胞基因图谱、研发控制干细胞再生能力的技术。

当前，中国干细胞临床研究进展较为缓慢。中国缺乏明确定义干细胞法律属性的上位法，使得干细胞临床研究和应用存在一定风险。

2015年7月，国家颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》，规定医疗机构在开展干细胞临床研究前需提前进行备案手续(即“双备案制”)。截至2023年12月31日，中国共有超过119家医疗机构(不含军队医院及港澳台地区)完成干细胞临床研究机构备案，但仍有约1/3的备案机构未有备案项目。

北京市、广东省、上海市的备案机构总数占比超全国1/3，山西省、青海省、广西壮族自治区、 西藏自治区暂无备案机构。151项备案项目中，约90％使用间充质干细胞，其中主要为脐带间充质干细胞，在视神经脊髓炎、薄型子宫内膜、膝骨性关节炎、急性(亚急性)肝衰竭、溃疡性结肠炎、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、难治性免疫性血小板减少症等疾病中取得良好进展。

港澳台地区的干细胞临床研究无需进行“双备案”。在clinicaltrials．gov上，香港共注册干细胞临床研究38项，涵盖骨关节炎、胎儿巴特水中综合征等疾病；澳门尚无注册的干细胞临床研究；台湾共注册干细胞临床研究168项，涵盖小脑共济失调、冠状动脉疾病、脑卒中、慢性肾脏病等疾病。

中国干细胞临床研究现已进入发展期。以北京为代表的京津冀地区、以上海为代表的长江三角洲地区、以深圳为代表的珠江三角洲地区、以湖南为代表的自贸易试验区、以海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为代表的“医疗特区”、以港澳台地区为代表的 “境外地区”都在积极抢占生物医药行业制高点。

北京市政府将干细胞视为“十四五” 期间重要的战略性新兴产业。近年来，北京市卫生健康委员会连续发文，强化为干细胞临床研究机构和项目备案政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，对开展干细胞在神经系统、骨科、呼吸系统、普通外科、血液系统、整形医学、风湿免疫及皮肤病与性病等八大方向的临床研究给予专项经费资助。

2023年9月，北京市商务局等九部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》，支持有条件的临床研究机构开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验。

2023年11月， 国务院发文支持符合条件的外籍及港澳台医生在北京市开设诊所，探索在干细胞研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式，支持干细胞与基因研发国际合作，支持符合条件的医疗机构开展干细胞临床试验。这些措施将促进北京市干细胞临床研究领域的创新和发展。

上海市以政策红利为引领，采取多元化措施稳步推进干细胞领域的发展。《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》、《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022--2024年)》、《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023--2025年)》均提出将依托相关医院在细胞治疗领域建设若干临床医学研究中心，构建市级细胞治疗临床研究公共服务平台。

作为改革开放的前沿阵地，浦东新区于2014年前瞻布局，在上海市东方医院(同济大学附属东方医院)成立上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地，为干细胞临床研究和转化提供全方位支持。

2019年12月，国家干细胞转化资源库落地同济大学， 作为国家科技资源共享服务平台，为干细胞临床研究与转化提供安全、有效的干细胞资源。

2023年11月，上海市科学技术委员会支持在上海交通大学医学院附属瑞金医院建设上海细胞治疗临床研究中心，旨在整合上海市细胞临床研究力量。这些举措为上海市干细胞临床研究及转化发展注入了强大动力。

深圳市政府在政策层面大力支持干细胞技术的发展。2023年1月，深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，发布 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。

深圳市各辖区也给予了干细胞临床研究积极支持：

湖南省政府对干细胞临床研究和转化应用方面做了前瞻性布局，致力于在这一领域抢占先机。

2020年9月，在国家的支持下，中国(湖南)自由贸易试验区成为湖南政府推动经济发展的重要平台。

2021年9月，《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》将“支持干细胞应用研究”作为重要内容予以表述，要求湖南自贸试验区的核心区域长沙片区着力推动生物医药等产业发展的任务。

2023年1月，湖南自贸试验区工作办公室发文要求长沙片区尽快制定出台试点方案，统筹推进干细胞等医药前沿领域“先行先试”。

“十四五”是推进“健康中围”建设的关键时期。经过多年发展，中国干细胞临床研究已经取得一些临床证据，但相较于其他国家仍有一定的差距。为推动中国干细胞临床发展，通过借鉴其他国家先进经验，并结合中国实际情况，提出以下建议： 
 

一、推动地方立法工作：发挥地方人大立法的主导作用，结合当地实际情况和需求，以保障公众健康和安全为出发点，尽快完善干细胞专门立法。立法内容涵盖干细胞制备、质检、存储、临床研究等全过程，且要明确相关法律责任和惩处措施。同时，注重完善安全保障、质量控制、市场监管、知识产权保护等内容；通过专门立法，为地方开展干细胞临床研究提供有力的法律保障和支持。 

二、加快审批制度改革：加快构建和完善干细胞审批制度，可借鉴美国、欧盟、日本、新加坡等国家经验，对干细胞实行“分级分类”监管，对高风险干细胞进行更严格的审查和监管，使得安全性较高的干细胞能顺利应用于临床；制定与豁免制度相关的法规和指导性文件，在合规前提下使干细胞研究更具灵活性与便利性；在特定领域内，认可部分西方发达国家对干细胞的审批结果，以加速干细胞产品上市速度。 

三、建设区域临床研究中心：通过整合地方医疗机构、高校、科研机构、生物技术企业等优势资源， 建设区域性干细胞临床研究中心，实现中心内临床研究伦理审查结果互认、临床研究数据汇交、生物样本资源共享，从而加速干细胞临床研究发展，推动干细胞转化应用。 

四、建立细胞质量合规保障机制：一方面，通过建设国家级或省部级干细胞生产制备公共服务平台，为干细胞临床研究提供符合标准、安全可控的干细胞产品，确保各项研究的标准化、科学化。另一方面，通过建设中国食品药品检定研究院分中心，对干细胞产品进行科学、权威的检测，确保其达到国家质量标准，为干细胞临床研究的安全性和有效性提供有力依据。

五、加强公众科普宣传：借助媒体平台、科普讲座、科普读物等方式，向公众传递针对性、趣味性和易懂性的干细胞科普，涵盖干细胞基本概念、研究进展和应用前景等，提高公众对干细胞技术的认知水平和接受程度，为干细胞临床研究和转化应用提供更好的社会支持。

随着研究的深入和技术的进步，干细胞在各类疾病的治疗方面将会产生更多突破性成果。

中国作为全球最大的国家之一，应进一步加强干细胞基础研究、临床应用、产品研发和产业化等方面的工作，为中国健康产业高质量发展提供强有力的支撑，为全球健康事业的发展做出更大贡献。